A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Ozivy, medicamento fabricado pela EMS e desenvolvido à base de semaglutida. A decisão marca a primeira aprovação de um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.

A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para o tratamento da obesidade. Com o encerramento da patente, em março deste ano, diversas farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado bilionário impulsionado pela alta procura pelas chamadas “canetas emagrecedoras”.

O Ozivy foi aprovado por meio da modalidade de desenvolvimento abreviado, utilizada para medicamentos baseados em substâncias já conhecidas. Mesmo nesse modelo, os fabricantes precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora.

A autorização foi concedida após meses de análise técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Em abril, a agência havia negado pedidos semelhantes de registro por falhas na documentação e pela ausência de comprovação de requisitos técnicos.

Segundo a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes, além de canetas aplicadoras e agulhas.

Apesar da aprovação regulatória, a EMS ainda não informou quando o medicamento chegará às farmácias. Antes da comercialização, a empresa precisará concluir etapas como definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição ao varejo farmacêutico.

Da Redação...